Q. 제약 품질관리 업무 질문

답변 4

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  프로답변러YTN

  코부사장 ∙ 채택률 86%

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  채택된 답변

  멘티님, 주사제에서 OOS나 일탈이 나면 “원인조사 → 영향평가 → 시정·예방조치(CAPA)” 3단계로 처리하고, 대부분은 작업자 실수·시험방법 문제·공정변동이 섞여 있어서 한 군데만 잘못이라기보단 시스템 전체를 같이 보는 식으로 해결합니다. 먼저 OOS가 발생하면 재계산·원자료 확인·시험자 인터뷰를 통해 시험 과정에 실수가 없었는지 확인하고, 이상 없으면 재시험·재시료 채취를 진행하며, 그래도 부적합이면 해당 배치는 부적합 판정·폐기 또는 재처리 후 QA에서 CAPA를 세우고 SOP·교육·설비를 수정합니다. 원인은 ① 작업자: 무균조작 미숙, 혼합 시간·온도 실수, 잘못된 시약 사용, SOP 미준수 등 ② 공정·설비: 여과막·충전기·멸균조건 이상, 원료·용기 불량 ③ 시험(QC): 시약 오염, 장비 이상, 시험방법 이해 부족 등이 대표적이라, 실제 현장에서는 “작업자 vs 공정”을 나누기보다 데이터와 기록을 근거로 근본원인을 찾아 SOP·교육·설비까지 한 번에 개선하는 게 품질관리 업무의 핵심이라고 이해하시면 됩니다. 채택부탁드리며 파이팅입니다!

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  채택스포스코

  코전무 ∙ 채택률 79%

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  채택된 답변

  안녕하세요. 멘티님. 반갑습니다. 주사제 품질관리 업무에서 OOS가 발생하면 우선 문제의 원인을 철저히 조사하는 것이 중요합니다. 생산 라인에서의 공정 이상, 원재료 불량, 장비 오작동 등 여러 요인을 하나씩 점검하게 되며, 작업자 실수로 인한 가능성도 항상 고려합니다. 다만 문제의 원인이 작업자 실수인지 아니면 생산 공정 자체에 있는지는 정확한 데이터를 기반으로 판단해야 하니 해당 과정에서 제조 환경과 작업 절차 모두 꼼꼼히 모니터링하는 역량이 필요합니다. 품질관리 팀에서는 이런 상황에 대비해 선제적으로 작업 표준을 점검하고 설비 유지보수를 지속하며 교육을 통해 작업자의 숙련도를 높이려 노력합니다. 만약 OOS가 확인되면 해당 배치 제품을 격리하고, 원인 분석 후 재발 방지 대책을 마련하여 품질 안정성을 확보하는 절차를 반드시 따르게 됩니다. 이런 부분들을 자기소개서에 풀어나가면 현실감도 있고 준비된 인상 줄 수 있으니 참고해보시구요, 앞으로도 꾸준히 현장과 사례 중심의 지식을 쌓아 나가면 도움이 될 거예요. 모쪼록 도움이 되셨다면 채택부탁드립니다. 감사합니다.

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• 지

  지둥둥이HK이노엔

  코주임 ∙ 채택률 78%

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  채택된 답변

  제약 품질관리 쪽에서는 OOS나 일탈이 나오면 일단 시험실에서 분석자 실수나 기기·시약 문제 같은 기본적인 부분부터 확인합니다. 여기서 특별한 게 없으면 생산 공정이나 원료, 설비, 환경 쪽까지 전체적으로 다시 확인해서 원인을 찾고, 그걸 기반으로 재발방지(CAPA)까지 진행하는 흐름이에요. 제약회사에선 일탈방지 목적으로 데이터완전성(Di)교육을 매년 합니다.

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  곰직원대웅바이오

  코상무 ∙ 채택률 94%

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  안녕하세요. 멘티님. 품질관리의 업무는 문제의 해결이 아닙니다. 품질을 모니터링을 하고, 일탈 상황을 캐치하고, 유관부성와 함게 원인을 파악하는 일을 찾는 겁니다. 파악되는 원인에 따라서 각 부서별 대책을 세우고, 동일한 일이 발생하지 않도록 대응을 하면 되는 것이구요. 그걸 CAPA 라고 합니다. 보통은 사람에 의해서 발생을 많이 합니다. 사람은 실수를 하기 때문이구요. 생산 작업자가 지시서에 따라서 제대로 하지 않았거나, 품질관리자가 제대로 측정을 하지 않을수도 있습니다. 그 다음으로는 설비의 문제인 경우가 많고, 그 다음으로는 원료의 문제일 수도 있습니다.

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  반도체

  설계팀

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